Faits saillants sur des vaccins contre la COVID-19

Question clinique

Quels sont les bienfaits et les risques de 3 vaccins contre l’infection au coronavirus 2019 (COVID-19)?

Résultats

Des résultats préliminaires (2 grandes ERC) font valoir une efficacité relative des vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna (environ 95 %) et de celui d’AstraZeneca-Oxford (environ 70 %) dans la prévention de la COVID-19. Les bienfaits absolus varieront en fonction du risque de base et du moment : si le risque annuel de contracter la COVID-19 était de 20 %, le vaccin réduirait le risque à 1 % (6 % avec le vaccin d’AstraZeneca-Oxford). Ces vaccins semblent sécuritaires et pourraient diminuer la probabilité des cas graves de la COVID-19. Les études en cours devraient fournir de plus amples renseignements.

Données probantes

Les résultats provisoires proviennent de la Food and Drug Administration des États-Unis^1,2 ou de publications révisées par des pairs (suivi moyen de 2 mois)^3-5. Il s’agissait de cas de COVID-19 symptomatiques confirmés en laboratoire^5-7. La gravité des cas de COVID-19 était définie comme les cas nécessitant de l’oxygène à haut débit ou une admission à l’unité des soins intensifs^5-7. Toutes les réductions du risque relatif (RRR) sont statistiquement différentes.

• Pfizer-BioNTech : Dans une ERC à double insu menée dans plusieurs pays (N = 40 137; âge moyen de 51 ans)^1,3,6, 2 doses ont été administrées à 21 jours d’intervalle^1,3. Dans le groupe vacciné, il s’est produit 9 cas de COVID-19 (1 grave), et dans celui avec placebo, on a compté 169 cas (4 graves, RRR = 95 %)³.

  • - Parmi les événements indésirables (EI)¹ rapportés sans sollicitation figuraient la douleur au site d’injection (11 %), la fatigue (6 %) et la myalgie ou la céphalée (5 %). Les demandes à propos d’EI spécifiques ont produit de 5 à 10 fois plus de réponses (p. ex., fatigue signalée par 34 à 59 % des patients dans le groupe vacciné; 17 à 33 % dans celui avec placebo)^1,3. L’incidence des événements indésirables graves (EIG; environ 0,5 %) et l’incidence des décès étaient semblables dans les 2 groupes^1,3.

• Moderna : Dans une ERC à double insu (N = 28 207; âge moyen de 51 ans)^2,5,7, 2 doses ont été administrées à 28 jours d’intervalle^2,5. Dans le groupe vacciné, on a compté 11 cas de COVID-19 (0 grave), et dans celui avec placebo, 185 cases (30 graves; RRR = 94 %).

  • - Les rapports d’EI² sans sollicitation incluaient la céphalée (3 %), la fatigue (2 %), une lymphadénopathie (1,2 %) et la myalgie (1 %). Il y a eu de 5 à 20 fois plus de réponses aux demandes à propos d’EI spécifiques (p. ex., la céphalée a été signalée par 25 à 63 % des patients dans le groupe vacciné; et par 18 à 29 % des patients dans celui avec placebo). L’incidence des EIG (0,6 %) et l’incidence des décès étaient semblables dans les 2 groupes.

• AstraZeneca-Oxford : Dans 4 ERC (N = 11 636) formées de plusieurs groupes (y compris une première dose variable et un moment différent de la deuxième dose [4 à > 12 semaines]), 2 doses ont été administrées^4,8. Dans le groupe vacciné, on a compté 30 cas de COVID-19 (0 grave), et dans celui avec placebo, il y en a eu 101 (2 graves; RRR 70 %)⁴.

  • - Il s’est produit une RRR plus faible avec la posologie standard par rapport à la posologie à faible dose (62 c. 90 %). La faible dose n’a été administrée qu’aux personnes de 18 à 55 ans (environ 90 % des travailleurs de la santé).

  • - Dans le groupe vacciné, il s’est produit 0,7 % d’EIG par rapport à 0,8 % dans le groupe avec placebo⁴. Il y a eu 3 cas de myélite transverse (2 cas avec le vaccin; 1 cas avec le placebo), mais ils ont été jugés être sans lien avec le vaccin⁴. Dans l’ensemble, la mortalité est semblable dans les 2 groupes⁴.

• Limites : l’efficacité chez les enfants et la durée de la réponse sont inconnues.

Contexte

• Exigences pour l’entreposage^4,9,10 : Pfizer, -70 °C; Moderna, -20 °C; et AstraZeneca-Oxford, 2 à 8 °C.

• Le risque de base de la COVID-19 varie considérablement en fonction de l’endroit et du moment, ce qui peut influer sur les bienfaits absolus potentiels (p. ex., si le risque annuel est de 20 %, les vaccins de Pfizer ou Moderna réduisent le risque à 1 % et celui d’AstraZeneca-Oxford de 6 %).

Mise en application

Les exigences pour la préparation et l’administration varient considérablement^11-13. L’anaphylaxie a été signalée comme EI après l’administration du vaccin de Pfizer à raison d’environ 1 par 90 000 doses, et d’environ 1 par 400 000 doses après l’administration du vaccin de Moderna; environ 80 à 90 % des patients anaphylactiques avaient des antécédents d’allergies ou d’anaphylaxie^14,15.