Équité, lignes directrices et appareils respiratoires

Dépendance accrue aux appareils à un moment où la chaîne d’approvisionnement est en difficulté

Les personnes dont l’état de santé est complexe et qui souffrent de problèmes respiratoires chroniques deviennent de plus en plus dépendantes aux technologies respiratoires spécialisées. Parmi ces patients figurent ceux souffrant d’apnée du sommeil obstructive, de maladie pulmonaire obstructive chronique, de sclérose latérale amyotrophique et d’autres troubles et conditions neuromusculaires qui nuisent au sommeil, à la respiration et à la mobilisation des sécrétions. Les progrès dans la technologie médicale au cours des dernières décennies incluent les dispositifs de ventilation à pression positive continue (CPAP), à pression positive biniveau (BiPAP) et mécanique invasive pour la respiration entravée durant le sommeil et l’insuffisance respiratoire chronique. L’insufflation-exsufflation mécanique (IE-M) est aussi utilisée pour dégager les sécrétions des poumons. Les patients atteints de problèmes respiratoires chroniques qui se fient aux technologies respiratoires sont traités dans divers environnements, notamment à domicile, en milieu d’assistance à l’autonomie, dans les départements d’urgence et les unités de patients hospitalisés. Leurs soins sont pris en charge par une équipe de professionnels de la santé, incluant des médecins de famille, des pneumologues, des infirmières et des inhalothérapeutes. Compte tenu de la vaste étendue géographique du Canada, les patients peuvent habiter loin des cliniques spécialisées qui sont typiquement situées dans les centres urbains et associées à des centres hospitaliers universitaires.

Quoique les bienfaits particuliers dépendent des problèmes sous-jacents et du type de technologie utilisé, il a été démontré que ces dispositifs réduisent généralement la mortalité, améliorent la survie et la qualité de vie ressentie, de même que les marqueurs de santé cardiovasculaire, en plus de diminuer les admissions et la durée du séjour à l’hôpital^1-6. Dans de nombreux cas, les personnes dépendent complètement de la technologie respiratoire pour survivre. De plus, des données probantes étayent que le recours à ces appareils peut réduire l’utilisation des soins de santé ainsi que les coûts en santé⁷, sans compter que c’est rentable^8,9. Compte tenu de leur efficacité éprouvée, ces dispositifs sont devenus parties intégrantes des soins médicaux pour ces personnes et sont inclus dans les lignes directrices de pratique clinique^10-17.

Le nombre croissant de patients qui dépendent des technologies respiratoires fait en sorte qu’il est de plus en plus important d’assurer un approvisionnement suffisant de dispositifs. Même pour les équipes interdisciplinaires spécialisées et expérimentées en évaluations complexes, en prescription et en financement pour les appareils, la prestation des soins aux patients selon les normes actuelles dépend de la recherche et du développement continus, d’une fabrication et de chaînes d’approvisionnement durables, de même que des processus agiles et efficaces au sein de Santé Canada pour évaluer et homologuer des dispositifs médicaux novateurs.

Au cours des dernières années, les cliniciens qui soignent des personnes dont l’état de santé est complexe et souffrent de problèmes respiratoires chroniques font face à des difficultés croissantes à obtenir l’équipement nécessaire pour leurs patients. Les explications sont multiples, notamment des rappels d’équipements et leur rareté, particulièrement durant la pandémie de la COVID-19; un rappel mondial de ventilateurs et de dispositifs de ventilation à pression positive (PAP); et une récente discontinuation d’appareils de ventilation et d’IE-M¹⁸. Ces perturbations dans la chaîne d’approvisionnement ont mis en évidence les risques de se fier à un petit nombre de partenaires de l’industrie.

Obstacles causés par le processus de fabrication

Au Canada, la plupart des ventilateurs et des appareils PAP sont fournis par 2 fabricants seulement et, jusqu’à récemment, 1 seul dispositif d’IE-M était approuvé par Santé Canada. La communauté canadienne des soins de santé s’est efforcée pour trouver et financer d’autre matériel alors que la demande mondiale montait en flèche. Dans la plupart des situations, les patients qui dépendaient d’un ventilateur ou d’un dispositif PAP faisant l’objet d’un rappel ont reçu comme conseil de continuer à utiliser leur appareil potentiellement défectueux en raison des solutions de rechange limitées, ou même, absentes. Lorsqu’un appareil de rechange existait bel et bien, le processus de transfert était lent, en partie en raison de la disponibilité réduite du produit¹⁹. Les auteurs estiment qu’en Alberta, ce problème a touché la presque totalité des environ 4000 patients ventilés ou traités par ventilation non invasive, tandis qu’en Ontario, il a affecté la presque totalité des 7500 enfants et adultes qui sont ventilés. Ces statistiques ne tiennent pas compte des dizaines de milliers de patients touchés par le rappel de dispositifs CPAP et BiPAP au pays. Depuis le rappel mondial de ventilateurs en 2021, le fabricant de 1 des rares ventilateurs non rappelés et, notamment, le seul dispositif homologué pour les enfants qui pèsent moins que 5 kg, a annoncé la discontinuation du produit aux États-Unis et une suppression additionnelle est prévue au Canada au cours des prochaines années.

Historiquement, un seul dispositif d’IE-M d’un seul fabricant était homologué au Canada, limitant les choix pour les cliniciens et les patients. Le point de bascule pour les appareils d’IE-M s’est produit lorsque des problèmes sont survenus en raison de difficultés de fabrication secondaires aux pénuries dans la chaîne d’approvisionnement, qui ont mené à la discontinuation subséquente du produit. Par conséquent, de nombreux patients étaient incapables d’avoir accès à un appareil d’IE-M. Bien que l’ampleur complète du manque d’accès reste encore à quantifier, les personnes qui dépendent de cette thérapie ont été assujetties à un risque accru de détérioration respiratoire et d’admission à l’hôpital. Par ailleurs, même si de nombreux dispositifs étaient approuvés par Santé Canada, il persisterait des obstacles, notamment les processus réglementaires provinciaux pour mettre à l’essai les nouveaux appareils, l’obtention d’un stock suffisant de dispositifs et des composantes jetables nécessaires, de même que des fonds requis pour acquérir le matériel. Les difficultés rencontrées avec les dispositifs PAP et d’IE-M sont les mêmes que celles vécues avec les récentes pénuries de médicaments. Ces problèmes mettent en évidence la fragilité du système de santé et les répercussions négatives sur les patients d’un système qui fonctionne avec une capacité de réserve limitée et se fie trop à un petit nombre de fabricants pour des thérapies médicales de survie.

Obstacles financiers

Les contraintes financières demeurent un obstacle pour les Canadiens, parce que de nombreux appareils ne sont pas couverts par les systèmes de santé provinciaux. Il s’ensuit des coûts initiaux élevés pour les patients, sans compter les dépenses continuelles pour les fournitures jetables. Ces obstacles sont encore plus grands pour ceux ayant un statut socioéconomique plus faible et ceux dont la littératie en santé est limitée. L’accès à la technologie respiratoire peut être coûteux et exige souvent une coordination entre des organisations et des groupes multiples, y compris des équipes de soins, des entités de financement et des fournisseurs^20,21. En outre, les patients qui vivent en région éloignée ont souvent moins d’accès que ceux qui habitent en centre urbain, ce qui exacerbe encore plus les entraves^22,23. Le nombre de patients souffrant de problèmes respiratoires chroniques qui pourraient bénéficier d’une assistance technologique avancée continue d’augmenter, accroissant ainsi la pression sur le processus^24-26. Il est difficile d’estimer le nombre exact de Canadiens traités avec une assistance respiratoire, car une bonne part de la technologie n’est pas financée par le secteur public, et aucune étude ne signale la prévalence de l’utilisation de la technologie respiratoire par les Canadiens. En raison de ce manque de données, le coût total associé à l’assistance respiratoire est aussi inconnu, quoique les coûts du traitement reviennent souvent aux personnes et la couverture de la technologie respiratoire varie d’une région à l’autre du pays²⁷.

Étant donné que les patients atteints de problèmes respiratoires chroniques qui bénéficient de la technologie respiratoire sont soignés dans tous les secteurs du système de santé (à domicile, en milieu d’assistance à l’autonomie, dans les départements d’urgence, les unités de patients hospitalisés), le manque d’accès nuit à toutes les composantes des soins de santé et à tous les professionnels de la santé. Sans ces dispositifs, les patients peuvent connaître un déclin respiratoire et de moins bons résultats lorsque leur état se détériore. Ces scénarios se traduisent par une utilisation accrue des soins de santé (y compris les visites à la clinique de médecins de famille et de spécialistes, aux départements d’urgence et les séjours à l’hôpital) et, en définitive, ils augmentent les coûts pour un système de santé déjà surchargé.

Recommandations pour un meilleur accès aux dispositifs

Au sein du système de santé canadien, il existe une tension entre la réglementation de la technologie médicale et les politiques favorables à l’innovation, au développement et à l’implantation de nouvelles technologies. Le système actuel se fie aux fabricants pour produire, mettre à l’essai de nouveaux dispositifs et les soumettre à Santé Canada aux fins d’examen et d’autorisation. Ce processus est conçu pour évaluer rigoureusement les données sur chaque appareil médical et la période d’étude prévue est de 90 jours au plus, quoiqu’il ne soit pas certain si ces échéances sont respectées^28,29. Étant donné le marché relativement petit du Canada pour de l’équipement respiratoire par rapport à celui d’autres pays, il pourrait ne pas y avoir de motivation financière pour les fabricants d’entamer ce processus, malgré l’importance pour cette population grandissante de personnes qui dépendent de ces technologies de survie.

En tant que cliniciens, nous nous fions grandement aux fabricants et aux organisations de réglementation comme Santé Canada pour assurer que les patients ont accès à des dispositifs médicaux de grande qualité. Le système de santé canadien a besoin de processus efficaces qui soutiennent les fabricants dans la commercialisation de leurs produits, tout en maintenant des normes élevées de qualité et de sécurité. Un approvisionnement suffisant et abordable de dispositifs est une condition essentielle pour éliminer les nombreux autres obstacles nuisant à l’accès à des appareils médicaux de survie par tous les patients. Nous encourageons les gouvernements fédéral et provinciaux à soutenir des programmes et des processus qui facilitent un accès approprié et sans obstacle à des thérapies de maintien en vie et en santé, qui incluraient ce qui suit :

• Rechercher proactivement des dispositifs de rechange pour assurer que les lacunes dues aux problèmes dans la fabrication ou la chaîne d’approvisionnement ne nuisent pas aux soins aux patients.

• Élaborer des processus pour faciliter l’examen accéléré des appareils déjà approuvés par des agences semblables comme la Food and Drug Administration et l’European Medicines Agency.

• Rationaliser les processus d’examen des nouvelles technologies médicales pour favoriser un système plus agile qui peut répondre rapidement aux nouvelles avancées de la technologie médicale.

• Améliorer la transparence et la rapidité des processus et augmenter la participation des cliniciens.

• Améliorer les processus provinciaux de manière à financer de manière durable une gamme de dispositifs respiratoires, évitant ainsi la dépendance à l’égard d’un seul fabricant ou appareil.